Regulatory Science
レギュラトリーサイエンス関連文書
○ 厚生労働省 発出文書
「核酸医薬品の品質の担保と評価において考慮すべき事項について」に関する質疑応答集（Q&A）（令和4年6月9日）
核酸医薬品の非臨床安全性評価に関するガイドライン（令和2年3月30日）
核酸医薬品の品質の担保と評価において考慮すべき事項（平成30年9月27日）
核酸（siRNA）搭載ナノ製剤に関するリフレクションペーパー（平成28年3月28日）
リポソーム製剤の開発に関するガイドライン（平成28年3月28日）
リポソーム製剤の開発に関するガイドライン質疑応答集（Q&A）（平成28年3月28日）
ブロック共重合体ミセル医薬品の開発に関する厚生労働省／欧州医薬品庁の共同リフレクションペーパー（平成26年1月10日）
ブロック共重合体ミセル医薬品の開発に関する厚生労働省／欧州医薬品庁の共同リフレクションペーパー質疑応答集（平成26年1月10日）
○ 研究事業等の報告書
厚生労働省：革新的医薬品・医療機器・再生医療製品実用化促進事業「核酸医薬の臨床有効性、安全性の評価方法」特許庁：特許出願技術動向調査（令和2年度, 中分子医薬）特許庁：特許出願技術動向調査（平成27年度, 核酸医薬）○ 総説等
1. 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス誌：シリーズ「核酸医薬の非臨床安全性を考える」
（医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団より許可を得て医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス誌より転載）
2. 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス誌：シリーズ「核酸医薬の安全性評価に関する考え方-仮想核酸医薬品をモデルとして-」
（医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団より許可を得て医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス誌より転載）
17. 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス誌：特集「mRNA医薬 －技術開発と求められる評価科学－」
（医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団より許可を得て医薬品医療機器レギュラトリーサイエンスVol.54,No.4 (2023) より転載）
○ 既承認核酸医薬に関する情報
日米欧で承認された核酸医薬品（国立医薬品食品衛生研究所 遺伝子医薬部HPにリンクします）
リンク切れ等、お気づきの点がございましたら、国立医薬品食品衛生研究所 遺伝子医薬部第2室までご連絡ください。
