Regulatory Science
レギュラトリーサイエンス関連文書
○ 厚生労働省 発出文書
「核酸医薬品の品質の担保と評価において考慮すべき事項について」に関する質疑応答集（Q&A）（令和4年6月9日）
核酸医薬品の非臨床安全性評価に関するガイドライン（令和2年3月30日）
核酸医薬品の品質の担保と評価において考慮すべき事項（平成30年9月27日）
核酸（siRNA）搭載ナノ製剤に関するリフレクションペーパー（平成28年3月28日）
リポソーム製剤の開発に関するガイドライン（平成28年3月28日）
リポソーム製剤の開発に関するガイドライン質疑応答集（Q&A）（平成28年3月28日）
ブロック共重合体ミセル医薬品の開発に関する厚生労働省／欧州医薬品庁の共同リフレクションペーパー（平成26年1月10日）
ブロック共重合体ミセル医薬品の開発に関する厚生労働省／欧州医薬品庁の共同リフレクションペーパー質疑応答集（平成26年1月10日）
○ 研究事業等の報告書
厚生労働省：革新的医薬品・医療機器・再生医療製品実用化促進事業「核酸医薬の臨床有効性、安全性の評価方法」特許庁：特許出願技術動向調査（令和2年度, 中分子医薬）特許庁：特許出願技術動向調査（平成27年度, 核酸医薬）○ 総説
1. 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス誌：シリーズ「核酸医薬の非臨床安全性を考える」（医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団より許可を得て医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス誌より転載）
1-1. 連載の開始にあたって1-2. サロゲートを用いた毒性試験1-3. 核酸医薬品に由来する代謝物の評価1-4. 核酸医薬品のオフターゲット作用の評価1-5. 核酸医薬品のクラスエフェクトの評価1-6. 核酸医薬の非臨床安全性試験における動物種選択1-7. 核酸医薬品の遺伝毒性評価1-8. 核酸医薬の生殖発生毒性試験1-9. 試験デザインやその他試験2. 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス誌：シリーズ「核酸医薬の安全性評価に関する考え方-仮想核酸医薬品をモデルとして-」（医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団より許可を得て医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス誌より転載）
2-1. 第1回: オンターゲット毒性評価の省略2-2. 第2回: 局所投与剤の毒性評価2-3. 第3回: 既存情報の有効活用3. 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス誌：核酸医薬品の非臨床安全性試験の現状（医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団より許可を得て医薬品医療機器レギュラトリーサイエンスVol.50,No.2,p.72～82(2019)より転載）
4. 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス誌：mRNA医薬開発の世界的動向（医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団より許可を得て医薬品医療機器レギュラトリーサイエンスVol.50,No.5,p.242～249(2019)より転載）
5. 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス誌：mRNA医薬品の品質・安全性評価の考え方（医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団より許可を得て医薬品医療機器レギュラトリーサイエンスVol.50,No.6,p.300~306(2019)より転載）
6. PHARM TECH JAPAN：続:ステムを知れば薬がわかる 第10回（株式会社じほうより許可を得てPHARM TECH JAPAN Vol.35,No.2,p.153~160(2019)より転載）
7. 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス誌：核酸医薬品に含まれる不純物の考え方（医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団より許可を得て医薬品医療機器レギュラトリーサイエンスVol.51,No.1,p.11~21(2020)より転載）
8. 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス誌：既承認核酸医薬品の審査報告書を読み解く（医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団より許可を得て医薬品医療機器レギュラトリーサイエンスVol.51,No.2,p.70~82(2020)より転載）
9. 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス誌：核酸医薬品の品質評価に関する考え方－仮想核酸医薬品をモデルとして－（医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団より許可を得て医薬品医療機器レギュラトリーサイエンスVol.51,No.3,p.145~153(2020)より転載）
10. PHARM TECH JAPAN：核酸医薬の原料供給･製造･品質担保に関する課題の抽出とその解決に向けた提言（株式会社じほうより許可を得てPHARM TECH JAPAN Vol.36,No.8,p.109~113(2020)より転載）
11. PHARM TECH JAPAN：核酸医薬品の製造・分析の現状とアウトソーシング（株式会社じほうより許可を得てPHARM TECH JAPAN Vol.36,No.12,p.47~56(2020)より転載）
12. 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス誌：核酸医薬品の薬物動態特性とその評価（医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団より許可を得て医薬品医療機器レギュラトリーサイエンスVol.52,No.2,p.76~84(2021)より転載）
13. 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス誌：アンチセンス医薬品の薬物動態評価の現状（医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団より許可を得て医薬品医療機器レギュラトリーサイエンスVol.52,No.3,p.150-163(2021)より転載）
14. 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス誌：核酸医薬品の非臨床安全性評価における疑問と考え方について（医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団より許可を得て医薬品医療機器レギュラトリーサイエンスVol.53,No.3,p.211-218(2022)より転載）
15. PHARM TECH JAPAN：製造委託の際に知っておきたい核酸医薬の特性 －品質と安全性評価面を中心に（株式会社じほうより許可を得てPHARM TECH JAPAN Vol.38,No.12,p.91-96(2022)より転載）
○ 既承認核酸医薬に関する情報
日米欧で承認された核酸医薬品（国立医薬品食品衛生研究所 遺伝子医薬部HPにリンクします）
リンク切れ等、お気づきの点がございましたら、国立医薬品食品衛生研究所 遺伝子医薬部第2室 吉田徳幸までご連絡ください。
