Menu
Regulatory Science
レギュラトリーサイエンス関連文書
○ 厚生労働省 発出文書
「核酸医薬品の品質の担保と評価において考慮すべき事項について」に関する質疑応答集（Q&A）
（令和4年6月9日）
核酸医薬品の非臨床安全性評価に関するガイドライン
（令和2年3月30日）
核酸医薬品の品質の担保と評価において考慮すべき事項
（平成30年9月27日）
核酸（siRNA）搭載ナノ製剤に関するリフレクションペーパー
（平成28年3月28日）
リポソーム製剤の開発に関するガイドライン
（平成28年3月28日）
リポソーム製剤の開発に関するガイドライン質疑応答集（Q&A）
（平成28年3月28日）
ブロック共重合体ミセル医薬品の開発に関する厚生労働省／欧州医薬品庁の共同リフレクションペーパー
（平成26年1月10日）
ブロック共重合体ミセル医薬品の開発に関する厚生労働省／欧州医薬品庁の共同リフレクションペーパー質疑応答集
（平成26年1月10日）
○ 研究事業等の報告書
厚生労働省：革新的医薬品・医療機器・再生医療製品実用化促進事業「核酸医薬の臨床有効性、安全性の評価方法」
特許庁：特許出願技術動向調査（令和2年度, 中分子医薬）
特許庁：特許出願技術動向調査（平成27年度, 核酸医薬）
○ 総説等
1. 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス誌：シリーズ「核酸医薬の非臨床安全性を考える」
（医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団より許可を得て医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス誌より転載）
1-1. 連載の開始にあたって
1-2. サロゲートを用いた毒性試験
1-3. 核酸医薬品に由来する代謝物の評価
1-4. 核酸医薬品のオフターゲット作用の評価
1-5. 核酸医薬品のクラスエフェクトの評価
1-6. 核酸医薬の非臨床安全性試験における動物種選択
1-7. 核酸医薬品の遺伝毒性評価
1-8. 核酸医薬の生殖発生毒性試験
1-9. 試験デザインやその他試験
2. 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス誌：シリーズ「核酸医薬の安全性評価に関する考え方-仮想核酸医薬品をモデルとして-」
（医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団より許可を得て医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス誌より転載）
2-1. オンターゲット毒性評価の省略
2-2. 局所投与剤の毒性評価
2-3. 既存情報の有効活用
3. 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス誌：核酸医薬品の非臨床安全性試験の現状
（医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団より許可を得て医薬品医療機器レギュラトリーサイエンスVol.50,No.2,p.72～82(2019)より転載）
4. 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス誌：mRNA医薬開発の世界的動向
（医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団より許可を得て医薬品医療機器レギュラトリーサイエンスVol.50,No.5,p.242～249(2019)より転載）
5. 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス誌：mRNA医薬品の品質・安全性評価の考え方
（医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団より許可を得て医薬品医療機器レギュラトリーサイエンスVol.50,No.6,p.300~306(2019)より転載）
6. PHARM TECH JAPAN：続:ステムを知れば薬がわかる 第10回
（株式会社じほうより許可を得てPHARM TECH JAPAN Vol.35,No.2,p.153~160(2019)より転載）
7. 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス誌：核酸医薬品に含まれる不純物の考え方
（医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団より許可を得て医薬品医療機器レギュラトリーサイエンスVol.51,No.1,p.11~21(2020)より転載）
8. 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス誌：既承認核酸医薬品の審査報告書を読み解く
（医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団より許可を得て医薬品医療機器レギュラトリーサイエンスVol.51,No.2,p.70~82(2020)より転載）
9. 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス誌：核酸医薬品の品質評価に関する考え方－仮想核酸医薬品をモデルとして－
（医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団より許可を得て医薬品医療機器レギュラトリーサイエンスVol.51,No.3,p.145~153(2020)より転載）
10. PHARM TECH JAPAN：核酸医薬の原料供給･製造･品質担保に関する課題の抽出とその解決に向けた提言
（株式会社じほうより許可を得てPHARM TECH JAPAN Vol.36,No.8,p.109~113(2020)より転載）
11. PHARM TECH JAPAN：核酸医薬品の製造・分析の現状とアウトソーシング
（株式会社じほうより許可を得てPHARM TECH JAPAN Vol.36,No.12,p.47~56(2020)より転載）
12. 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス誌：核酸医薬品の薬物動態特性とその評価
（医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団より許可を得て医薬品医療機器レギュラトリーサイエンスVol.52,No.2,p.76~84(2021)より転載）
13. 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス誌：アンチセンス医薬品の薬物動態評価の現状
（医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団より許可を得て医薬品医療機器レギュラトリーサイエンスVol.52,No.3,p.150-163(2021)より転載）
14. 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス誌：核酸医薬品の非臨床安全性評価における疑問と考え方について
（医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団より許可を得て医薬品医療機器レギュラトリーサイエンスVol.53,No.3,p.211-218(2022)より転載）
15. PHARM TECH JAPAN：製造委託の際に知っておきたい核酸医薬の特性 －品質と安全性評価面を中心に
（株式会社じほうより許可を得てPHARM TECH JAPAN Vol.38,No.12,p.91-96(2022)より転載）
16. 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス誌：複数種の液体クロマトグラフ質量分析計を用いたモデル核酸医薬品の分析データの比較
（医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団より許可を得て医薬品医療機器レギュラトリーサイエンスVol.54,No.5,p.439-454(2023)より転載）
17. 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス誌：特集「mRNA医薬 －技術開発と求められる評価科学－」
（医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団より許可を得て医薬品医療機器レギュラトリーサイエンスVol.54,No.4 (2023) より転載）
17-1. 序文：mRNA医薬 －技術開発と求められる評価科学－
17-2. mRNA創薬の現状と今後の展望
17-3. 環境応答性脂質様材料を基盤としたmRNAデリバリー技術
17-4. mRNAワクチン開発と課題
17-5. mRNA医薬の製造と課題
17-6. mRNA医薬の品質評価項目と分析手法
17-7. mRNAワクチンに関するリフレクションペーパー検討事項
17-8. mRNA医薬の評価の考え方 －パネルディスカッションの論点－
18. 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス誌：既承認核酸医薬品の組織分布及び血漿/血清タンパク結合評価に関する調査と考察
（医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団より許可を得て医薬品医療機器レギュラトリーサイエンスVol.55, No.3, p.208〜238（2024）より転載）
19. 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス誌：核酸医薬の組織分布評価に用いられる手法の分類と特徴
（医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団より許可を得て医薬品医療機器レギュラトリーサイエンスVol.56, No.6, p.474～503(2025)より転載）
20. 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス誌：複数種の液体クロマトグラフ質量分析計を用いたオリゴヌクレオチド不純物の相対定量の比較解析
（医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団より許可を得て医薬品医療機器レギュラトリーサイエンスVol.57, No.3, p.234～252（2026）より転載）
21. 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス誌：オリゴヌクレオチド原薬に含まれる不純物の調査研究
（医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団より許可を得て医薬品医療機器レギュラトリーサイエンスVol.57, No.4, p.334〜364（2026）より転載）
○ 既承認核酸医薬に関する情報
日米欧で承認された核酸医薬品（国立医薬品食品衛生研究所 遺伝子医薬部HPにリンクします）
○ 日本で承認された核酸医薬の審査報告書など
スピンラザ
オンパットロ
ギブラーリ
ビルテプソ
アムヴトラ
リンク切れ等、お気づきの点がございましたら、
国立医薬品食品衛生研究所 遺伝子医薬部第2室
までご連絡ください。
